心脑血管

注射用长春西汀

2014/2/17 13:46:54

【药品名称】

通用名称:注射用长春西汀

商品名称:维力明

英文名称:Vinpocetine for Injection

汉语拼音:Zhusheyong  Changchunxiting

【成分】

本品主要成分:长春西汀。辅料:20%甘露醇,枸橼酸。

化学名称:乙基(13as,13bs-13a-乙基-2356-13a,13b六氢-1H-吲哚

[321-de]吡啶[321-ij][15]-二氮杂萘-12-羧酸。

化学结构式:

分子式:C22H26N2O2

分子量:350.46

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状或无定型粉末状固体。

【适应症】

改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

【规格】10mg

【用法用量】

静脉滴注。开始剂量每天20mg,以后根据病情可增至每天30mg,临用前溶于500ml氯化钠注射液或510%的葡萄糖注射液内稀释混匀后,缓慢滴注,每分钟不超过4ml

【不良反应】

1)过敏症:有时可出现皮疹,偶有荨麻疹、瘙痒等过敏症状,若出现此症状应停药。

2)精神神经系统:有时头痛、头重、眩晕,偶尔出现困倦感,侧肢的麻木感,若出现此症状应停药。

3)消化道:有时恶心、呕吐,也偶然出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。

4)循环器官:有时可出现颜面潮红、头晕等症状。

5)血液:有时可出现白细胞减少。

6)肝脏:有时可出现转氨酶升高,偶尔也可出现碱性磷酸酶升高等。

7)肾脏:偶尔可出现血尿素氮升高。

【禁忌】

1)对本品过敏者禁用。

2)颅内出血后尚未完全止血者禁用。

3)严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。

【注意事项】

1)本品不可静脉推注或肌内注射。

2)用药过程中应注意监测血象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1)孕妇或已有妊娠可能的妇女禁用。

2)哺乳期妇女慎用,必须使用时应停止哺乳。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 老年患者请遵医嘱。

【药物相互作用】 不能与肝素合并使用。

【药物过量】本品无特殊解救药,一旦过量,可给予对症支持治疗。

【药理毒理】

药理作用

本品对大脑血管有选择性作用。通过增加脑血流量,改善大脑氧的供给。

毒理研究

尚未见注射给药的毒性资料,以下为经口给药的毒理研究。

重复给药:大鼠连续5周分别经口给予本品525125625mg/Kg,两个高剂量组动物体重的增长受到抑制,动物摄水量增加,肝脏和肾脏重量增加,肾上腺皮质囊状带中微小脂质滴增多;在625mg/Kg组,出现了可能由于本品代谢物所致的尿、粪便颜色变黑,甲状腺和肾上腺重量增加,甲状腺滤泡上皮肥大等。以上变化在停药后恢复。本试验的无毒性剂量为25mg/Kg。大鼠连续26周每日经口给予本品52080mg/Kg,大剂量动物组出现了一过性体重增长的抑制和肝脏重量的增加,在雄性大鼠中还出现了肾小管上皮轻度肿大和变性,但血液生化学指标未见异常改变。犬连续6个月每日经口给予本品525mg/Kg,未见动物死亡,血液生化学检查、组织学检查未见异常改变。

生殖毒性:大鼠妊娠前和妊娠后经口给予本品25125mg/Kg/日,未见到雌性大鼠繁殖能力和胎仔发育出现异常,但高剂量组的动物出现体重增长的抑制,肝脏、肾脏及肾上腺重量的增加。大鼠器官形成期经口给予本品525125mg/Kg/日,大剂量组出现胎仔死亡增加和发育抑制;家兔器官形成期经口给予本品1525125mg/Kg/日,5mg/Kg日剂量以上给药组动物出现流产。两种动物的活仔皆无异常,也未见致畸作用。大鼠试验结果表明,本品可通过乳汁分泌,若必须使用本品时,应终止哺乳。

【药代动力学】

本品体内分布广泛,自血浆消除较快,可通过血脑屏障进入脑组织。脑脊液中浓度为血浓度的1/30,可进入胎盘。与人血浆蛋白结合率为86%。肝脏主要代谢产物为阿朴长春胺酸,由肾脏排泄。其药理作用与原形药相似,但药效较低。本品在体内无蓄积倾向。

【贮藏】遮光,密闭,置阴凉干燥处(不起过20℃)保存。

【包装】药用丁基橡胶塞,玻璃管制注射剂瓶,2/盒。

【有效期】暂定12个月

【执行标准】YBH05202004

【批准文号】国药准字H20040559

生产企业

企业名称:广州万正药业有限公司

生产地址:广州市开发区科学城芳草甸路2

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